1、在《2015中國藥典四部指導原則9203》中有一句話：“無菌檢查應在B級背景下的A級單向流潔凈區域或隔離系統中進行”。
對于這句話有兩種理解：（1）B級背景+A級單向流或者隔離系統中進行（不要求背景區域級別）；
（2）B+A或者B+隔離系統。哪種正確？
（3）同樣在9203后面的一句話：“微生物限度檢查應在不低于D級背景下的B級單向流空氣區域內進行”。而在《藥品GMP指南：質量控制實驗室與物料系統》17.4.1條（P227）:“微生物限度檢査宜在環境潔凈度C級下的局部潔凈度A級的單向流空氣區域內進行”。兩者要求不一樣，是否應按藥典要求執行？
（4）無菌室與微限室的空調系統能分開獨立設置最好。但我公司因廠房、成本限制，兩者共用，且回風也共用。如果將兩個區域均改為直排，是否可符合法規要求？
答：無菌檢查的隔離系統建議安裝在D級環境下；微生物限度檢查的環境關鍵在于不能對檢測結果造成影響；空調系統在不造成污染和交叉污染的情況下，可以共用，具體需要根據實際情況分析。
2、2015版藥典碳酸鈣、枸櫞酸標準項下無微生物檢驗項目，輔料生產企業出廠檢驗是否必須檢驗微生物限度項目。
答：輔料應符合使用用途，如制劑產品需要檢測，可與輔料廠家協商處理。
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