GCP，全稱為Good Clinical Practice，中文含義《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。

GCP有兩大核心：保護受試者權益即人道主義，保證試驗的科學性即數(shù)據(jù)(包括對生物樣品分析結果)的真實完整可靠。

GCP可以說是人用藥研發(fā)最高層次的使用規(guī)范，所有的以人為受試者臨床試驗都必須執(zhí)行GCP。

GMP應該是制藥業(yè)最常用的一套規(guī)范了，它主要是保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。

GCP則是保證臨床試驗驗證藥品的療效和風險，它有一個必要的前提，就是必須尊重受試者的權益。

2016年7月，我國食品藥品監(jiān)管總局公布的《藥品注冊管理辦法》(征求意見稿)第三十四條規(guī)定：“藥物臨床前安全性評價研究應當符合《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)的要求，在通過GLP認證的機構開展。臨床試驗應當執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)，在符合臨床試驗管理要求的機構開展。臨床試驗用藥品的制備必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)。”

GMP、GLP、GCP看似應用范圍不同，沒有什么必然的聯(lián)系，但事實上它們的執(zhí)行并不是孤立的。

在大家固有的印象中，原研藥的開發(fā)應該是按照這樣的順序進行的，化學合成→非臨床研究→臨床試驗等階段，然后才開始批量生產(chǎn)。

仿制藥也必須在完成處方工藝研究和生物等效性臨床試驗之后，進行大批量生產(chǎn)。

實際上研發(fā)活動在時間上經(jīng)常不是線性的，而是有一定程度的重疊，執(zhí)行的規(guī)范則以研究活動的性質(zhì)而定。

比如原研藥開發(fā)進入一期臨床試驗，動物致癌研究尚未完成，大批次工藝方案已開始設計。

這時的臨床試驗、動物致癌研究和大批次工藝方案就要由不同的專業(yè)人員，分別同時貫徹GCP、GLP和GMP。在研發(fā)時間上的部分重疊是三者的一個交集。

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