潔凈度分級

1963年，美國出了個潔凈室標準FED-STD-209，在這項標準中，按每立方英尺中≥0.5μm粉塵數量的最高允許濃度，將潔凈室分成若干級。如100級、10000級、100000級。長期以來，世界上許多國家都是按此方法分級，我國也不例外。 1999年，國際標準化組織ISO頒布了一項國際標準《ISO14644-1潔凈室與受控潔凈環境，第一部分：空氣潔凈度分級》，標準中采用了新的分級。2001年，中國新頒布的潔凈室設計標準中采用了ISO分級。ISO潔凈度等級以及與傳統分級的對應關系見下表：
潔凈度分級，ISO14644分級 最高濃度極限（顆粒數/m3） 近似對應傳統規格
0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1.0μm 5.0μm
ISO1級 10 2
ISO2級 100 24 10 4
ISO3級 1000 237 102 35 8 1級
ISO4級 10000 2370 1020 352 83 10級
ISO5級 100000 23700 10200 3520 832 29 100級
ISO6級 1000000 237000 102000 35200 8320 293 1000級
ISO7級 352000 83200 2930 10000級
ISO8級 3520000 832000 29300 100000級
ISO9級 35200000 8320000 293000 

電子工業和制藥業是與潔凈室關系最密切的兩個行業，其他行業用到潔凈室時大都跟著這兩個行業的思路走。ISO試圖在潔凈室問題上將這兩個行業拉到一起。ISO標準一出現，電子行業立刻該用ISO標準定義的潔凈室級別，而制藥行業目前仍沿用老的潔凈級別規定，見下表。我國1998年版GMP規范中比前一版多了個30萬級。ISO潔凈室標準化動向見后面的內容。