一、潔凈廠房設計施工注意點
應當關注的是《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50457-2008）已于2008年11月12日發(fā)布，這是醫(yī)藥行業(yè)
潔凈廠房設計的第一部國家標準，將成為今后醫(yī)藥潔凈廠房的主要設計指南。
當所有設計藍圖完成后，接下來就應該交給有凈化工程施工資質的公司來付諸實施了。
需要說明的是，目前建設部頒發(fā)的專業(yè)承包企業(yè)資質等級標準中還沒有凈化工程專業(yè)，但是近年來許多省級建筑工程管理部門頒發(fā)了地方性空氣凈化工程專業(yè)承包企業(yè)資質等級標準，將該專業(yè)分為二級、三級資質，應盡量選擇這些施工單位。
施工人員所做的就是按圖施工，標準有《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（GB50591）。
二、凈化系統(tǒng)的適用性與生產(chǎn)和節(jié)能要求不符
在確定潔凈室的凈化級別時，設計者應了解生產(chǎn)產(chǎn)品的類別及特點，本著“達標”、“節(jié)能”的原則，根據(jù)YY0033—2000附錄中不同產(chǎn)品的不同凈化級別要求進行設計，包括送回風形式、風機額定風量以及空調機組功率的選擇等，同時按工藝要求確定相應的凈化面積。
根據(jù)工程投資分析，潔凈室長寬高各向外延伸一米，工程造價將增加20%。
另外，空調投資占總投資的30%，潔凈室每提高一個凈化級別，空調凈化投資費用將增加35%，運行費用將增加40%以上，這意味著生產(chǎn)成本也將同步增長。
三、發(fā)展趨勢
隨著醫(yī)療器械生產(chǎn)GMP的深入實施，監(jiān)管力度的不斷加強，生產(chǎn)環(huán)境僅滿足YY0033的要求已經(jīng)遠遠不夠。
高效過濾器的泄漏測試、壓縮空氣質量的檢測、自凈時間、溫濕度驗證等也逐步開展起來，使生產(chǎn)環(huán)境更好滿足質量和法規(guī)的要求。
四、結語
總之，醫(yī)療器械潔凈廠房建設發(fā)展迅速，為產(chǎn)品的質量提高起到了重要作用。
由于醫(yī)藥潔凈技術是一門新興的，綜合性很強的學科，在實踐中出現(xiàn)這樣那樣的問題是難免的，相信隨著監(jiān)管水平的提高，國家標準的完善以及企業(yè)管理的加強，醫(yī)療器械潔凈室的設計施工和使用維護都會邁上一個新的臺階。
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