凡例第九條、第二十二條:品種正文內容增加“標注”項,并規定其定義為“標注系指開展檢定工作等所需的信息,應采取適宜的方式(如藥品說明書等)注明”。如新版藥典修訂品種芐達賴氨酸滴眼液在標準后附標注:“本品標簽或使用說明書中應注明抑菌劑的量”,以加強滴眼劑中抑菌劑的控制,保證藥品安全性。
凡例第二十四條:對于正文品種如采用藥典外其他方法檢驗的情形,增加應進行方法學驗證的規定,進一步保證檢驗方法的準確性和適用性。
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