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2020藥典二部,凡例更加科學嚴謹

返回列表 來源: 發布日期: 2020.09.04
凡例是正確使用《中國藥典》進行藥品質量檢定的基本原則,是對《中國藥典》正文、通則及與質量檢定有關的共性問題的統一規定,是藥品生產、經營、使用過程中應共同遵守的規則,因此正確理解和使用凡例非常重要。《中國藥典》2020 年版二部凡例主要有以下幾個方面的修訂。
凡例第十五條:在外觀性狀中增加“其中臭與味指藥品本身所固有的,可供制劑開發時參考”,增加對原料藥性狀中臭、味的說明,日常質控無需開展檢驗。
凡例第二十一條:將“遮光”定義由“指用不透光的容器包裝,例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器“修訂為“指用不透光的容器包裝,例如棕色容器或適宜黑色材料包裹的無色透明、半透明容器”,使描述更為準確。

凡例第九條、第二十二條:品種正文內容增加“標注”項,并規定其定義為“標注系指開展檢定工作等所需的信息,應采取適宜的方式(如藥品說明書等)注明”。如新版藥典修訂品種芐達賴氨酸滴眼液在標準后附標注:“本品標簽或使用說明書中應注明抑菌劑的量”,以加強滴眼劑中抑菌劑的控制,保證藥品安全性。

凡例第二十四條:對于正文品種如采用藥典外其他方法檢驗的情形,增加應進行方法學驗證的規定,進一步保證檢驗方法的準確性和適用性。

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